Ons charter voor in-vitro diagnostica kreeg een update na enkele wijzigingen in de IVD-regelgeving. De Commissies voor Klinische Biologie en voor Pathologische Anatomie en het Belgische College voor Menselijke Erfelijkheid en Zeldzame Ziekten onderschrijven de update.
Cardiovasculaire aandoeningen blijven de belangrijkste doodsoorzaak in Europa. De Europese Unie werkt aan een actieplan om daar verandering in te brengen. "Als we de impact van hart- en vaatziekten echt willen terugdringen, moeten we veel meer inzetten op preventie", zegt prof. Damien Gruson. "En daarbij is een belangrijke rol weggelegd voor klinische biologie."
Professor Damien Gruson is hoofd van de dienst Medische Biochemie aan Cliniques Universitaires Saint-Luc en voorzitter van de afdeling Emerging Technologies binnen de International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). In het licht van de Europese plannen voor een cardiovasculaire gezondheidsstrategie en de actieve discussies binnen de European Alliance for Cardiovascular Health (EACH) deelt hij zijn visie op de cruciale rol van klinische biologie in cardiovasculaire zorg.
Meer dan 60 miljoen Europeanen leven met een cardiovasculaire aandoening, en elk jaar komen er 5 miljoen nieuwe diagnoses bij. Met 1,7 miljoen overlijdens is het de belangrijkste doodsoorzaak in Europa. De totale jaarlijkse kost loopt op tot meer dan 280 miljard euro.
Ook in België zijn de cijfers alarmerend: ruim een miljoen patiënten en meer dan 30.000 overlijdens per jaar. Het zijn statistieken die we niet kunnen negeren. We moeten dringend inzetten op betere hartzorg. Een Europees actieplan kan lidstaten daarbij richting geven en ondersteunen.
Preventie, preventie en nog eens preventie.
We weten al lang dat preventie en vroegdetectie een groot verschil maken. Het zijn dé hefbomen om ziekenhuisopnames en complicaties te vermijden, en zo mensen leed en de maatschappij kosten besparen. Maar de manier waarop we onze zorg en budgetten organiseren is heel sterk gericht op curatieve zorg.
Daarvan loskomen blijkt makkelijker gezegd dan gedaan, maar we hebben geen andere keuze. De beste manier om de uitgaven voor zorg onder controle te houden, is ingrijpen vóór er zorg nodig is. In de huidige economische context is het goedkoopste ziekenhuisbed nog altijd het bed dat we kunnen vermijden.
Een quick fix is er niet. Er zijn oplossingen, maar die vragen tijd en hard werk. Toch ben ik optimistisch, de sterren staan goed.
We beschikken vandaag over uitstekende technologieën die een vroege risicobeoordeling en snelle diagnose van cardiovasculaire aandoeningen mogelijk maken. Denk aan de omics-technologieën zoals genomics en next-gen sequencing, transcriptomics of proteomics. Aan total laboratory automation. Aan point-of-care tests. Etc. Voeg daar de ontwikkelingen op het vlak van AI en dataverwerking aan toe, en we kunnen risico’s veel vroeger en nauwkeuriger detecteren.
De uitdaging is: hoe integreren we die technologieën slim in de zorgpraktijk, in zorgtrajecten en hun financiering? Dat is ook een belangrijk aandachtspunt binnen de afdeling Emerging Technologies van de IFCC.
Data koppelen en verbanden leggen. Op zichzelf zeggen gegevens weinig. Pas als we diagnostische, klinische én economische data samenbrengen, krijgen we een completer beeld van de impact van bepaalde keuzes.
Wat levert een investering in een specifieke test bijvoorbeeld op in termen van vermeden kosten voor ziekenhuisopnames, consultaties of medicatie therapieën? Andersom kunnen we ook inzicht krijgen in waar tests misschien te vaak worden voorgeschreven. Het debat gaat dan niet meer over de kost van tests, maar over doelmatige zorg.
Zeker. Landen als Estland en Denemarken bewijzen dat het kan. Zij zijn al ver gevorderd op het vlak van interoperabiliteit van gezondheidsdata.
Dankzij goed geïntegreerde systemen krijgen zorgverleners daar zicht op het volledige zorgtraject van hun patiënt, niet alleen hun eigen stukje. Dat leidt tot beter geïnformeerde beslissingen, betere zorgresultaten én lagere kosten. Het maakt de zorg duurzamer, in de brede zin van het woord.
Duurzaamheid heeft meerdere dimensies.
Er is de ecologische duurzaamheid – binnen de European Federation of Laboratory Medicine werken we daaraan via het initiatief rond green labs.
Daarnaast is er sociale duurzaamheid: hoe zorgen we dat álle patiënten toegang hebben tot waardevolle diagnostiek? België liep daarin voorop in Europa met de terugbetaling van de NIP-test voor alle zwangere vrouwen. Dát is sociale duurzaamheid in de praktijk.
Tot slot is er economische duurzaamheid: hoe houden we onze zorg betaalbaar? Vroege opsporing voorkomt vaak zwaardere, duurdere behandelingen. Dat maakt het systeem op lange termijn houdbaar. Het economische en sociale aspect zijn ook sterk met elkaar verweven: een financieel houdbaar systeem maakt sociale toegankelijkheid mogelijk.
Een essentiële. Wij maken onzichtbare biologie zichtbaar, en vertalen die naar bruikbare inzichten voor artsen. We helpen risico’s opsporen, complicaties vermijden en zorg beter afstemmen.
We moeten dus echt af van de enge kijk dat diagnostiek een kostenpost is. Als een test een ernstige complicatie kan voorkomen, dan is dat géén kost, maar een investering in levenskwaliteit.
Om die rol structureel te verankeren, hebben we nood aan meer interoperabiliteit en integratie van data. Ze krijgen we een holistischer beeld, worden zorgpaden dynamischer, en kunnen we nieuwe wetenschappelijke inzichten sneller omzetten in richtlijnen én financiering. Vandaag zit daar nog te vaak vertraging op. Daardoor blijft er een kloof tussen wat we weten en wat we doen in de praktijk.
We beschikken over uiterst krachtige hulpmiddelen: de tests, de technologie en de wetenschappelijke evidentie. Wat we nodig hebben, is samenwerking om de meerwaarde tot bij de patiënt te brengen: tussen clinici, laboratoriumartsen, wetenschappelijke verenigingen en beleidsmakers. Maar ook met de bedrijven, want zij kennen het technologisch potentieel én moeten begrijpen waar de klinische noden liggen om gerichte oplossingen te ontwikkelen.
De patiënt en onze zorgsystemen worden daar beter van. En het versterkt ook de competitiviteit van Europa. Als we hier niets meer ontwikkelen, moeten we straks oplossingen elders gaan zoeken.
Vorige week spraken we met Jeroen Poels, expert in-vitro diagnostica bij het FAGG, over de strengere vereisten onder de IVDR en de administratieve impact daarvan op bedrijven. Vandaag zoomen we uit en kijken we naar de betekenis van de IVDR voor de verschillende stakeholders.
De overgang naar de nieuwe wetgeving is inderdaad niet te onderschatten voor IVD-bedrijven. Voor "medical device"- of MD-bedrijven is de regelgeving ook veranderd met de komst van de Medical Device Regulation (MDR), maar de wijzigingen zijn minder ingrijpend dan die onder de IVDR.
'IVD-bedrijven zijn vaak kmo's en beschikken niet over enorme middelen.'
Bovendien zijn heel wat IVD-bedrijven kmo's die niet over dezelfde middelen beschikken als de vaak grote MD-fabrikanten. Europa probeert daar rekening mee te houden, bijvoorbeeld met de SME Relief Package (2023) en met een EU-strategie specifiek voor start-ups en scale-ups (2025).
Door de IVDR later in werking te laten treden en door in extra overgangsperiodes te voorzien, wil Europa alle betrokken stakeholders voldoende tijd geven om zich in orde te stellen.
De druk op IVD-bedrijven blijft evenwel een feit. De scherpere eisen rond klinisch bewijs en de controles door notified bodies en eventueel ook Europese referentielaboratoria verhogen de kosten voor bedrijven onvermijdelijk. We horen dan ook dat IVD-fabrikanten hun productportfolio kritisch herevalueren - welke producten willen ze "meenemen" naar het IVDR-kader en welke zetten ze stop?
Dat valt vandaag moeilijk te voorspellen, maar ik hoop alvast van niet. Europa wil het in elk geval niet zover laten komen en heeft een werkgroep opgericht om de procedures voor "breakthrough innovation" te versnellen.
Het FAGG trekt, als sterk gewaardeerde autoriteit binnen de EU, volop mee aan die kar.
Onze administratie is inderdaad zeer actief, en dat in alle 13 werkgroepen van de MDCG. Die werkgroepen behandelen alle aspecten die relevant zijn voor de implementatie van de IVDR en de MDR, zoals aanmelding en controle van aangemelde instanties, vigilantie, marktcontrole, klinische en performantiestudies, etc.
'Bevoegde instanties van andere lidstaten doen geregeld een beroep op de Belgische expertise rond IVD's.'
Eén werkgroep focust specifiek op de homogene interpretatie en implementatie met betrekking tot IVD's en verleent de andere 12 groepen advies over IVD-specifieke topics. Sinds 2022 heeft de IVD-werkgroep liefst 16 guidance documenten gepubliceerd. Met het FAGG hebben we aan elk van die 16 documenten meegewerkt, vaak in een leidende rol. De bevoegde instanties van andere EU-lidstaten erkennen die expertise en vragen geregeld onze opinie over IVD-topics.
Zelf ben ik trouwens recent covoorzitter geworden van de taskforce voor orphan IVD's - een orphan IVD is een test voor een zeer kleine groep patiënten. Met die taskforce onderzoeken we hoe we wees-IVD's makkelijker en sneller beschikbaar kunnen maken in Europa.
De EUDAMED-databank moet op termijn een deel van de administratieve last voor ons helpen opvangen, maar dat is vandaag nog niet het geval. Intussen zijn er heel wat taken uitgebreid en hebben we nieuwe taken gekregen. Dus ja, de IVDR brengt dus ook voor ons extra druk met zich mee, zeker op korte termijn.
Tezelfdertijd zijn er belangrijke positieve signalen. Lang was er de terechte vrees dat de capaciteit aan aangemelde instanties niet zou volstaan voor de IVDR - het aantal IVD's dat een conformiteitsbeoordeling moet ondergaan, is toegenomen van 20 naar 80% (zie ook deel 1 van het interview). Maar dat probleem lijkt zich op te lossen.
Van de 17 notified bodies voor de IVDR zijn er momenteel slechts 2 die geen nieuwe klanten meer aannemen, zo blijkt uit een recente enquête. Eén van de nieuwste NB's op de lijst is trouwens SGS Belgium; daarmee heeft ook ons land nu een aangemelde instantie voor de IVDR, wat uiteraard goed nieuws is voor fabrikanten in België!
Verder zien we het aantal aanvragen voor prestatiestudies toenemen. Vaak gaat het om combinatiestudies met een geneesmiddel. De IVD-test dient dan om patiënten voor de trial te selecteren en wordt later eventueel als companion diagnostic gecommercialiseerd. Er loopt momenteel een groot Europees project, COMBINE, om de aanvragen van combinatiestudies te vereenvoudigen en harmoniseren.
Absoluut, in de eerste plaats voor individuele patiënten en de volksgezondheid.
De potentiële voordelen van de IVDR voor patiënten zijn overduidelijk: hoe performanter en veiliger medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, hoe beter voor de patiënt. En dankzij de betere traceerbaarheid kunnen hulpmiddelen zeer gericht opgespoord worden als er toch iets fout mee zou lopen.
'Hoe performanter en veiliger IVD's zijn, hoe beter voor de patiënt.'
Alle maatregelen binnen de IVDR dragen daar in meer of mindere mate aan bij. Het is onvermijdelijk dat bij een dergelijke grote wijziging aan de regelgeving er ook heel wat aandachtspunten zijn. Maar die mogen op zich geen reden vormen om de hele hervorming in vraag te stellen.
Het is zaak om de IVDR continu en nauwgezet te evalueren en te durven bijsturen waar nodig: wat kan eenvoudiger, welke vereisten bieden te weinig meerwaarde en kunnen we dus bijstellen of afschaffen, etc. Europa gaat actief op zoek naar die feedback - zo is eind maart een publieke consultatie bij stakeholders afgerond over de IVDR en de MDR, waarvan de resultaten momenteel worden verwerkt. En ook met het FAGG blijven we feedback verzamelen bij de betrokken stakeholders in België.
De IVDR is sinds eind vorige maand 3 jaar van kracht. Hoe ervoer het FAGG de nieuwe regelgeving tot nu toe? Wat loopt goed en wat kan beter? We praatten met Jeroen Poels, expert voor IVD's binnen het FAGG. "Hoe vroeger we mogelijke problemen met de IVDR opmerken, hoe meer we eraan kunnen doen. Maar daarvoor hebben we de input van bedrijven nodig."
De Europese In Vitro Diagnostics Regulation, kortweg IVDR, is van toepassing sinds 26 mei 2022. De verordening verving de In Vitro Diagnostics Directive (IVDD). Doel? De veiligheid en kwaliteit van in-vitro diagnostica verbeteren, de transparantie over en traceerbaarheid van IVD's verhogen en de implementatie van de wetgeving binnen de EU harmoniseren.
In een tweedelig interview fileert Jeroen Poels de IVDR. Hij is expert medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), dat toeziet op de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van medische hulpmiddelen op de Belgische markt.
De IVDD dateerde van 1998, een tijd waarin de diagnostische mogelijkheden veel beperkter waren dan nu. Er was toen bijvoorbeeld nog bijna geen sprake van genetische tests, point-of-care tests, IVD-software, noem maar op. Om al die nieuwe, vaak complexe mogelijkheden juist te omkaderen en te anticiperen op nieuwe mogelijkheden, moest de regelgeving volledig herdacht worden.
Bij het uittekenen van een nieuw kader, koos Europa zeer bewust voor een verordening in plaats van een richtlijn. Een richtlijn kunnen lidstaten elk op hun manier omzetten in nationale wetgeving. Dat biedt flexibiliteit, maar de uitdagingen rond veilige, kwalitatieve diagnostische hulpmiddelen overstijgen de landsgrenzen. Vandaar de keuze voor een verordening, die elke lidstaat quasi op dezelfde manier moet toepassen.
De IVDR telt 160 pagina's, de IVDD telde er 37. Verschillen zijn er dus genoeg. De belangrijkste hebben te maken met de vereisten waaraan IVD's moeten voldoen en de controle daarop.
Vroeger, onder de IVDD, werd een beperkt aantal IVD's als "hoog risico" gecatalogeerd. Denk aan hiv- of hepatitistests. Die IVD's moesten een conformiteitsbeoordeling ondergaan door een notified body (NB) of aangemelde instantie - dat ging om ongeveer 20% van alle IVD's - vooraleer ze op de markt konden komen. Voor de andere 80% was zelfcertificering door de fabrikant voldoende.
'Vroeger moest 20% van alle IVD's gecontroleerd worden door een notified body, vandaag gaat het om 80%.'
Onder de IVDR hebben alle IVD's een risicoklasse gekregen (van laag naar hoog, A tot en met D) en is de verhouding omgekeerd: circa 80% van alle IVD's moet nu gecontroleerd worden door een notified body, tegenover 20% vroeger. Enkel voor niet-steriele IVD's van klasse A is zelfcertificering nog toegelaten, bijvoorbeeld kleurreagentia.
De conformiteitsbeoordelingen zijn ook strenger, net als het toezicht op de NB's die ze uitvoeren. Voor hoogrisico-IVD's zijn er nu trouwens extra actoren die de conformiteit mee beoordelen, zoals het IVD Expert Panel en de Europese referentielaboratoria. Hun expertise is een belangrijke troef.
De vereisten op het vlak van productveiligheid, identificatie en traceerbaarheid zijn serieus aangescherpt. Ook op het vlak van prestaties ligt de lat veel hoger. Vooraleer een IVD in de handel gebracht kan worden, wordt nu veel meer klinisch bewijs gevraagd van de werking van het hulpmiddel.
Onder de IVDD volstond een verklaring van de fabrikant dat er een prestatiestudie zou worden uitgevoerd. De IVDR legt de bewijslast veel hoger, zeker voor studies met een hoger risico voor deelnemende patiënten. Wie zo'n studie wil uitvoeren, moet bovendien op voorhand goedkeuring krijgen van zowel een ethisch comité als de bevoegde autoriteit.
'Recent is een Europees pilootproject gestart om de aanvraagprocedure voor multi-country studies te vereenvoudigen.'
Tezelfdertijd zoekt Europa manieren om de administratieve overlast te beperken. In dat kader is recent een pilootproject gestart waarbij sponsors die een studie in meerdere lidstaten willen uitvoeren, een enkelvoudige aanvraag kunnen indienen. De beoordeling van zo'n aanvraag zal gecoördineerd verlopen onder leiding van één bevoegde autoriteit, in plaats van door elke lidstaat afzonderlijk.
Als overheid zijn we zeker niet blind voor die problematiek. Integendeel, we zijn ons goed bewust van de mogelijke risico's en houden de situatie nauwgezet in de gaten. Ook Europa is zich daar bewust van. Daarom verlengde het bijvoorbeeld de overgangsperiodes voor IVD's die al onder de IVDD op de markt werden gebracht.
Om een beter zicht te krijgen op mogelijke tekorten, voerde het recent ook de verplichting in voor fabrikanten om bepaalde onderbrekingen of stopzettingen op voorhand te melden aan autoriteiten en klanten.
In België zien we inderdaad geen acute problemen. We hebben momenteel enkel weet van een belangrijke syfilistest van een Aziatisch bedrijf die niet meer op de markt zal komen in Europa. Maar België is in de eerste plaats een distributieland - fabrikanten van IVD's zijn vooral in andere landen actief. Dat maakt dat we meestal niet als eersten op de hoogte zijn als een fabrikant beslist om de productie van een test stop te zetten.
Onze oproep aan beMedTech en aan jullie leden is daarom duidelijk: als jullie iets voelen borrelen, nog voor het een echt probleem wordt, reik daar dan alsjeblieft over uit naar ons. Dan zullen we er alles aan doen om samen oplossingen te zoeken.
Het is zoals met gezondheidsproblemen: hoe vroeger je erbij bent, hoe meer kans je hebt om escalatie te vermijden. Jullie leden zijn de voelsprieten die we nodig hebben om potentiële problemen in een zo vroeg mogelijk stadium te detecteren.