26 bedrijven ondertekenen geüpdatet IVD-charter

“Met deze award willen we onderzoek erkennen dat aantoont hoe in-vitrodiagnostiek bijdraagt aan betere klinische beslissingen, doelmatigere zorg en een duurzaam gezondheidszorgsysteem”, stellen prof. dr. Etienne Cavalier en dr. Matthijs Oyaert van RBSLM.

Mens en technologie

In laboratoriumgeneeskunde gaan menselijke expertise en technologische innovatie hand in hand. Betrouwbare diagnostische informatie ondersteunt zorgprofessionals bij klinische beslissingen en helpt om patiënten de juiste zorg op het juiste moment te bieden.

De samenwerking met RBSLM sluit nauw aan bij de missie van beMedTech om de waarde van medische technologie zichtbaar te maken en de wisselwerking tussen technologie, wetenschappelijk onderzoek en zorgprofessionals te versterken.

Uitreiking op 20 november

De award wordt op 20 november 2026 uitgereikt door Benjamin Damanet, directeur Appropriate Care bij het RIZIV.

Meer informatie over de award vind je op de website van RBSLM.

Professor Damien Gruson is hoofd van de dienst Medische Biochemie aan Cliniques Universitaires Saint-Luc en voorzitter van de afdeling Emerging Technologies binnen de International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). In het licht van de Europese plannen voor een cardiovasculaire gezondheidsstrategie en de actieve discussies binnen de European Alliance for Cardiovascular Health (EACH) deelt hij zijn visie op de cruciale rol van klinische biologie in cardiovasculaire zorg.

Professor Gruson, waarom is er nood aan een Europees actieplan rond hartgezondheid?

Meer dan 60 miljoen Europeanen leven met een cardiovasculaire aandoening, en elk jaar komen er 5 miljoen nieuwe diagnoses bij. Met 1,7 miljoen overlijdens is het de belangrijkste doodsoorzaak in Europa. De totale jaarlijkse kost loopt op tot meer dan 280 miljard euro.

Ook in België zijn de cijfers alarmerend: ruim een miljoen patiënten en meer dan 30.000 overlijdens per jaar. Het zijn statistieken die we niet kunnen negeren. We moeten dringend inzetten op betere hartzorg. Een Europees actieplan kan lidstaten daarbij richting geven en ondersteunen.

Waarop moet dat plan volgens u focussen?

Preventie, preventie en nog eens preventie.

We weten al lang dat preventie en vroegdetectie een groot verschil maken. Het zijn dé hefbomen om ziekenhuisopnames en complicaties te vermijden, en zo mensen leed en de maatschappij kosten besparen. Maar de manier waarop we onze zorg en budgetten organiseren is heel sterk gericht op curatieve zorg.

Daarvan loskomen blijkt makkelijker gezegd dan gedaan, maar we hebben geen andere keuze. De beste manier om de uitgaven voor zorg onder controle te houden, is ingrijpen vóór er zorg nodig is. In de huidige economische context is het goedkoopste ziekenhuisbed nog altijd het bed dat we kunnen vermijden.

We moeten dus investeren in preventie, maar snijden in curatieve zorg doen we liever niet en extra middelen zijn er niet. Hoe raken we uit die impasse?

Een quick fix is er niet. Er zijn oplossingen, maar die vragen tijd en hard werk. Toch ben ik optimistisch, de sterren staan goed.

We beschikken vandaag over uitstekende technologieën die een vroege risicobeoordeling en snelle diagnose van cardiovasculaire aandoeningen mogelijk maken. Denk aan de omics-technologieën zoals genomics en next-gen sequencing, transcriptomics of proteomics. Aan total laboratory automation. Aan point-of-care tests. Etc. Voeg daar de ontwikkelingen op het vlak van AI en dataverwerking aan toe, en we kunnen risico’s veel vroeger en nauwkeuriger detecteren.

De uitdaging is: hoe integreren we die technologieën slim in de zorgpraktijk, in zorgtrajecten en hun financiering? Dat is ook een belangrijk aandachtspunt binnen de afdeling Emerging Technologies van de IFCC.

Wat is er nodig om dergelijke innovaties breder te implementeren?

Data koppelen en verbanden leggen. Op zichzelf zeggen gegevens weinig. Pas als we diagnostische, klinische én economische data samenbrengen, krijgen we een completer beeld van de impact van bepaalde keuzes.

Wat levert een investering in een specifieke test bijvoorbeeld op in termen van vermeden kosten voor ziekenhuisopnames, consultaties of medicatie therapieën? Andersom kunnen we ook inzicht krijgen in waar tests misschien te vaak worden voorgeschreven. Het debat gaat dan niet meer over de kost van tests, maar over doelmatige zorg.

De theorie klinkt goed. Is het ook realistisch om ze om te zetten in de praktijk?

Zeker. Landen als Estland en Denemarken bewijzen dat het kan. Zij zijn al ver gevorderd op het vlak van interoperabiliteit van gezondheidsdata.

Dankzij goed geïntegreerde systemen krijgen zorgverleners daar zicht op het volledige zorgtraject van hun patiënt, niet alleen hun eigen stukje. Dat leidt tot beter geïnformeerde beslissingen, betere zorgresultaten én lagere kosten. Het maakt de zorg duurzamer, in de brede zin van het woord.

Wat bedoelt u met ‘duurzaam’?

Duurzaamheid heeft meerdere dimensies.

Er is de ecologische duurzaamheid – binnen de European Federation of Laboratory Medicine werken we daaraan via het initiatief rond green labs.

Daarnaast is er sociale duurzaamheid: hoe zorgen we dat álle patiënten toegang hebben tot waardevolle diagnostiek? België liep daarin voorop in Europa met de terugbetaling van de NIP-test voor alle zwangere vrouwen. Dát is sociale duurzaamheid in de praktijk.

Tot slot is er economische duurzaamheid: hoe houden we onze zorg betaalbaar? Vroege opsporing voorkomt vaak zwaardere, duurdere behandelingen. Dat maakt het systeem op lange termijn houdbaar. Het economische en sociale aspect zijn ook sterk met elkaar verweven: een financieel houdbaar systeem maakt sociale toegankelijkheid mogelijk.

Welke rol ziet u daarin voor klinische biologie?

Een essentiële. Wij maken onzichtbare biologie zichtbaar, en vertalen die naar bruikbare inzichten voor artsen. We helpen risico’s opsporen, complicaties vermijden en zorg beter afstemmen.

We moeten dus echt af van de enge kijk dat diagnostiek een kostenpost is. Als een test een ernstige complicatie kan voorkomen, dan is dat géén kost, maar een investering in levenskwaliteit.

Om die rol structureel te verankeren, hebben we nood aan meer interoperabiliteit en integratie van data. Ze krijgen we een holistischer beeld, worden zorgpaden dynamischer, en kunnen we nieuwe wetenschappelijke inzichten sneller omzetten in richtlijnen én financiering. Vandaag zit daar nog te vaak vertraging op. Daardoor blijft er een kloof tussen wat we weten en wat we doen in de praktijk.

Wat zou uw belangrijkste boodschap zijn aan beleidsmakers?

We beschikken over uiterst krachtige hulpmiddelen: de tests, de technologie en de wetenschappelijke evidentie. Wat we nodig hebben, is samenwerking om de meerwaarde tot bij de patiënt te brengen: tussen clinici, laboratoriumartsen, wetenschappelijke verenigingen en beleidsmakers. Maar ook met de bedrijven, want zij kennen het technologisch potentieel én moeten begrijpen waar de klinische noden liggen om gerichte oplossingen te ontwikkelen.

De patiënt en onze zorgsystemen worden daar beter van. En het versterkt ook de competitiviteit van Europa. Als we hier niets meer ontwikkelen, moeten we straks oplossingen elders gaan zoeken.

Mijnheer Poels, vorige week sloten we af met de administratieve druk die de IVDR met zich meebrengt voor bedrijven. Meer administratie betekent ook hogere kosten voor die bedrijven. Merken jullie dat met het FAGG?

De overgang naar de nieuwe wetgeving is inderdaad niet te onderschatten voor IVD-bedrijven. Voor "medical device"- of MD-bedrijven is de regelgeving ook veranderd met de komst van de Medical Device Regulation (MDR), maar de wijzigingen zijn minder ingrijpend dan die onder de IVDR.

'IVD-bedrijven zijn vaak kmo's en beschikken niet over enorme middelen.'

Bovendien zijn heel wat IVD-bedrijven kmo's die niet over dezelfde middelen beschikken als de vaak grote MD-fabrikanten. Europa probeert daar rekening mee te houden, bijvoorbeeld met de SME Relief Package (2023) en met een EU-strategie specifiek voor start-ups en scale-ups (2025).

Door de IVDR later in werking te laten treden en door in extra overgangsperiodes te voorzien, wil Europa alle betrokken stakeholders voldoende tijd geven om zich in orde te stellen.

De druk op IVD-bedrijven blijft evenwel een feit. De scherpere eisen rond klinisch bewijs en de controles door notified bodies en eventueel ook Europese referentielaboratoria verhogen de kosten voor bedrijven onvermijdelijk. We horen dan ook dat IVD-fabrikanten hun productportfolio kritisch herevalueren - welke producten willen ze "meenemen" naar het IVDR-kader en welke zetten ze stop?

De zwaardere IVDR maakt innoveren onvermijdelijk nog duurder dan het al was. Vrezen jullie dat de IVDR een rem kan zetten op vernieuwing?

Dat valt vandaag moeilijk te voorspellen, maar ik hoop alvast van niet. Europa wil het in elk geval niet zover laten komen en heeft een werkgroep opgericht om de procedures voor "breakthrough innovation" te versnellen.

Het FAGG trekt, als sterk gewaardeerde autoriteit binnen de EU, volop mee aan die kar.

Het FAGG is inderdaad een sterk internationaal merk in Europa. Dat blijkt ook duidelijk uit de zeer actieve rol die jullie spelen in onder andere de Medical Device Coordination Group (MDCG).

Onze administratie is inderdaad zeer actief, en dat in alle 13 werkgroepen van de MDCG. Die werkgroepen behandelen alle aspecten die relevant zijn voor de implementatie van de IVDR en de MDR, zoals aanmelding en controle van aangemelde instanties, vigilantie, marktcontrole, klinische en performantiestudies, etc.

'Bevoegde instanties van andere lidstaten doen geregeld een beroep op de Belgische expertise rond IVD's.'

Eén werkgroep focust specifiek op de homogene interpretatie en implementatie met betrekking tot IVD's en verleent de andere 12 groepen advies over IVD-specifieke topics. Sinds 2022 heeft de IVD-werkgroep liefst 16 guidance documenten gepubliceerd. Met het FAGG hebben we aan elk van die 16 documenten meegewerkt, vaak in een leidende rol. De bevoegde instanties van andere EU-lidstaten erkennen die expertise en vragen geregeld onze opinie over IVD-topics.

Zelf ben ik trouwens recent covoorzitter geworden van de taskforce voor orphan IVD's - een orphan IVD is een test voor een zeer kleine groep patiënten. Met die taskforce onderzoeken we hoe we wees-IVD's makkelijker en sneller beschikbaar kunnen maken in Europa.

We hebben het al uitgebreid gehad over de extra druk die de IVDR met zich meebrengt voor bedrijven. Hoe zit het met de druk op jullie administratie?

De EUDAMED-databank moet op termijn een deel van de administratieve last voor ons helpen opvangen, maar dat is vandaag nog niet het geval. Intussen zijn er heel wat taken uitgebreid en hebben we nieuwe taken gekregen. Dus ja, de IVDR brengt dus ook voor ons extra druk met zich mee, zeker op korte termijn.

Tezelfdertijd zijn er belangrijke positieve signalen. Lang was er de terechte vrees dat de capaciteit aan aangemelde instanties niet zou volstaan voor de IVDR - het aantal IVD's dat een conformiteitsbeoordeling moet ondergaan, is toegenomen van 20 naar 80% (zie ook deel 1 van het interview). Maar dat probleem lijkt zich op te lossen.

Van de 17 notified bodies voor de IVDR zijn er momenteel slechts 2 die geen nieuwe klanten meer aannemen, zo blijkt uit een recente enquête. Eén van de nieuwste NB's op de lijst is trouwens SGS Belgium; daarmee heeft ook ons land nu een aangemelde instantie voor de IVDR, wat uiteraard goed nieuws is voor fabrikanten in België!

Verder zien we het aantal aanvragen voor prestatiestudies toenemen. Vaak gaat het om combinatiestudies met een geneesmiddel. De IVD-test dient dan om patiënten voor de trial te selecteren en wordt later eventueel als companion diagnostic gecommercialiseerd. Er loopt momenteel een groot Europees project, COMBINE, om de aanvragen van combinatiestudies te vereenvoudigen en harmoniseren.

Die signalen zijn erg belangrijk. De IVDR moet tenslotte een positief verhaal worden.

Absoluut, in de eerste plaats voor individuele patiënten en de volksgezondheid.

De potentiële voordelen van de IVDR voor patiënten zijn overduidelijk: hoe performanter en veiliger medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, hoe beter voor de patiënt. En dankzij de betere traceerbaarheid kunnen hulpmiddelen zeer gericht opgespoord worden als er toch iets fout mee zou lopen.

'Hoe performanter en veiliger IVD's zijn, hoe beter voor de patiënt.'

Alle maatregelen binnen de IVDR dragen daar in meer of mindere mate aan bij. Het is onvermijdelijk dat bij een dergelijke grote wijziging aan de regelgeving er ook heel wat aandachtspunten zijn. Maar die mogen op zich geen reden vormen om de hele hervorming in vraag te stellen.

Het is zaak om de IVDR continu en nauwgezet te evalueren en te durven bijsturen waar nodig: wat kan eenvoudiger, welke vereisten bieden te weinig meerwaarde en kunnen we dus bijstellen of afschaffen, etc. Europa gaat actief op zoek naar die feedback - zo is eind maart een publieke consultatie bij stakeholders afgerond over de IVDR en de MDR, waarvan de resultaten momenteel worden verwerkt. En ook met het FAGG blijven we feedback verzamelen bij de betrokken stakeholders in België.