1. Medische Hulpmiddelen

A. Wat is een medisch hulpmiddel ?

Een medisch hulpmiddel wordt gedefinieerd als elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat/die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnsotische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

  • diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van een ziekte;
  • diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;
  • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
  • beheersing van de bevruchting

en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

Een hulpstuk wordt gedefinieerd als elk artikel dat geen medisch hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt.

Een actief medisch hulpmiddel wordt gedefinieerd als elk medisch hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron of een andere dan rechtstreeks door het menselijk lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron. De medische hulpmiddelen bestemd om energie, substanties of andere elementen over te brengen tussen een actief medisch hulpmiddel en de patiënt, zonder significante verandering, worden niet beschouwd als actieve medische hulpmiddelen.

Een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel wordt gedefinieerd als elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven.

Een hulpmiddel op maat wordt gedefinieerd als elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat bestemd is om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt.

Contact:

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
8ième étage
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 BRUSSEL
Tél. : +32 (0)2 528 40 00
Email : Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.

B. Wat is een invasief hulpmiddel? Wat is een implanteerbaar medische hulpmiddel?

In de classificatiecriteria van bijlage IX van de Europese richtlijn 93/42 en het KB van 18 maart 1999 vinden we het volgende terug:

Invasieve hulpmiddelen: hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, ofwel door een lichaamsopening ofwel door het lichaampsoppervlak heen.

Lichaamsopening: natuurlijke opening in het lichaam, alsmede het buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals een stoma.

Invasief hulpmiddel van chirurgische aard: invasief hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsoppervlak heen bij of als gevolg van een chirurgische ingreep. Voor de toepassing van dit besluit worden andere dan, in het eeerste lid bedoelde hulpmiddelen dia via andere dan permanente lichaampsopeningen het lichaam binnendringen, beschouwd als invasieve hulpmiddelen van chirrugische aard.

Implanteerbaar hulpmiddel: Elk hulpmiddel dat is onderworpen:
- om geheel in het menselijk lichaam te worden ingbracht
of
- om een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen
door middel van een chirurgische ingreep en dat bestemd is om na de ingreep ter plaatse te blijven.

Een hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een chirurgische ingreep duidelijk in het menselijk lichaam te worden gebracht en dat bestemd is om daar na de ingreep gedurende een periode van ten misnte 30 dagen te blijven, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd.

C. Wat zijn medische verbruiksgoederen ? (consumables)

Onder medische verbruiksgoederen verstaan we alle medische hulpmiddelen die een groot –vaak dagelijks- gebruik kennen.

Specifiek voor het ziekenhuis:

  • betekenen zij meestal per stuk geen hoge kost, ressorteren ze onder deelbudget B2 van het Budget van financiële middelen (BFM)
  • worden in grote aantallen afgenomen en worden frequent besteld
  • worden ze op vele verschillende ziekenhuisdiensten en door veel verschillenden soorten ziekenhuiszorgverstrekkers gebruikt

Het financieel luik van verbruiksgoederen is federale materie (FOD) Volksgezondheid en RIZIV).

Specifiek voor de ambulante sector:

  • zijn deze producten bij aankoop door de patiënt meestal niet of weinig terugbetaald door de verzekeringsorganismen waardoor de totale kost voor de patiënt zelf sterk toeneemt
  • zijn ze in de privé EHBO-kast het meest vertegenwoordigd naast de medicatie
  • zijn ze in het terugbetalingscircuit verdeeld over verschillende soorten terugbetalingssystemen (i.e. overeenkomsten, forfaits, verweven aan akten van zorgverstrekkers …)
  • het financieel luik van verbruiksgoederen is federale en/of regionale materie (i.e. FOD Volksgezondheid, RIZIV, Vlaams Agentschap voor Personen met een Handicap(VAPH), Agence Wallone pour l’Intégration des Personnes Handicapées (AWIPH), Commission communautaire française (Cocof), Dienststelle für Personen mit Behinderung (DPB))

D. Wat zijn medische investeringsgoederen ? (Medical Equipment and Systems)

Onder medische investeringsgoederen worden medische hulpmiddelen verstaan die:

  • een aankoopprijs van meer dan 1.250€ (excl. BTW) / stuk
    vertegenwoordigen (Koninklijk Besluit van 14 augustus 1987 tot bepaling van de minimumindeling van het algemeen rekeningstelsel voor de ziekenhuizen (BS 01/09/1987));
  • bestemd zijn voor meermalig en langdurig gebruik;
  • een minimum afschrijftermijn van 5 Jaar hebben.

E. Wat zijn in-vitro diagnostische medische hulmiddelen ?

  • In vitro diagnostica zijn medische hulpmiddelen die gebruikt worden om informatie te geven over de gezondheidstoestand van een patiënt.
    Dit gebeurt via analyses op materiaal dat afkomstig is van het menselijk lichaam zoals bloed of urine.
  • In vitro diagnostica laat medische technologieën toe de gezondheidszorg van morgen te structureren.
  • In vitro diagnostica spelen een cruciale rol in de preventie van ziekten, bij het stellen van een vroege diagnose en vooral bij het instellen van een optimale therapie. Via innovatieve diagnostische technieken en efficiënte monitoring van de patiënt zullen in-vitro diagnostica bijdragen tot een behandeling ‘op maat’ van de patiënt.

 

2. Bevoegde Instanties

A. Welk is de rol en competentie van de bevoegde instanties ?

Er bestaan drie belangrijke Europese richtlijnen over de verschillende categorieën van medische hulpmiddelen. Ze werden omgezet in de Belgische wetgeving:

  • Richtlijn 90/385/EEG met betrekking tot de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
  • Richtlijn 93/42/EEG met betrekking tot de medische hulpmiddelen;
  • Richtlijn 98/79/EEG met betrekking tot de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Elke lidstaat duidt een bevoegde instantie aan voor elke richtlijn. In België is de bevoegde dienst:

  • het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt I. (KB 2 mei 2005)
  • de Algemene Directies Energie, Kwaliteit en Veiligheid en Controle en Bemiddeling van de Federale OVerheidsdienst Economie, voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 2.
  • het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 3.

De bevoegde instantie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EEG) is het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WEB) , afdeling Klinische Biologie.

Taak van de bevoegde instantie

De belangrijkste taak van de bevoegde instantie is het markttoezicht. De instantie dient onder meer toezicht te houden op:

  • aanmelding van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen;
  • aanmelding van de distributeurs en de uitvoerders;
  • aanmelding van de klinische studies uitgevoerd op Belgisch grondgebied met medische hulpmiddelen;
  • aanmelding van de incidenten met medische hulpmiddelen voorgekomen op Belgisch grondgebied;
  • aanmelding van en toezicht op de aangemelde instanties in België.

B. Welke personen contacteren bij de bevoegde instanties ?

Contact FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) :

Departement Gezondheidsproducten
Eurostation II
8ste verdiep
Victor Horta plein 40, bus 40
1060 BRUSSEL
Tél. : +32 (0)2 528 40 00
Email : Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.

Contactpersoon binnen het WIV (Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid):

Dr. Anne Van Nerom
Juliette Wytsmanstraat 14
1050 BRUSSEL
T +32 2 642 51 11
F +32 2 642 50 01

Contactpersoon voor het FANC (Federaal Agentschap Nucleaire controle):

Dr. Pharm. Marleen Vandecapelle
36 Ravensteinstraat
1000 BRUSSEL
Tel : +32 (0)2 289 21 11

C. Waarvoor contact opnemen met FOD Economie?

In het kader van een prijzendossier (voor implantaten) – Prijzencommissie (Mevr. Marlier – Mevr. Van Helleputte)

Voor inlichtingen m.b.t. medische hulpmiddelen van Klasse I (Mevr. Maries Merken).

D. Welke dienst binnen het RIZIV contacteren opdat mijn producten zouden opgenomen worden binnen de nomenclatuur ?

  • Consumables: TRDVM (Technische Raad Diagnostische middelen)
  • Implantaten : TRI (Technische raad implantaten)
  • Rolstoelen : TRR (Technische raad rolstoelen)

 

3. BTW voet voor medische hulpmiddelen

De algemene regel m.b.t. de BTW voet is 21%. Voor meer inlichtingen en de uitzonderingen op deze regel, met BTW voet van 6%, verwijzen wij naar het KB van 20-07-1970 terug te vinden onder de rubriek Algemene Info op de beMedTech website.

 

4. MDEON

A. Waar zich informeren m.b.t. de sponsoring van wetenschappelijke manifestaties ?

Hiervoor kan de website van Mdeon geraadpleegd worden: www.mdeon.be

 

5. MILIEU

A. Meer weten over de wetgeving m.b.t. milieu en recyclage ?

Voor meer info m.b.t. recyclage en milieuwetgeving gelieve de website van de verantwoordelijke verenigingen te raadplegen (zie rubriek nuttige links op onze website).

 

6. ALGEMENE WETGEVING

A. Waar kan ik de Algemene Wetgeving terugvinden m.b.t. de medische hulpmiddelen ?

De verschillende Koninklijke Besluiten en officiële Richtlijnen met betrekking tot medische Hulpmiddelen zijn terug te vinden onder de rubriek Algemene Info op onze website (Dir. 93-42 EG, KB 18-03-1999, Dir. 98-79EG, Dir. 2007-47 EG, Gezondheidswet 25-03-1964).

 

7. OPENBARE AANBESTEDINGEN.

A. Waar kan ik de verschillende KB's en algemene wetgeving terugvinden m.b.t. de overheidsopdrachten?

Alle KB's en wetegeving m.b.t. de overheidsopdrachten zijn terug te vinden op de beMedTech website, onder de rubriek Algemene Info.

B. Wat zijn de drempelwaarden van toepassing voor de openbare aanbestedingen?

Bedrag van de opdracht < €8.500 excl. BTW: opdracht toegekend op eenvoudige aanvaarde factuur.

Bedrag van de opdracht tussen €8.500 excl. BTW en €85.000 excl. BTW: opdracht per onderhandelingsprocedure zonder voorafgaande bekendmaking - het ziekenhuis moet, indien mogelijk, meerdere leveranciers raadplegen.

Bedrag tussen €85.000 excl. BTW en €200.000 excl. BTW: Belgische overheidsopdracht met publicatie in het Bulletin der Aanbestedingen.

Bedrag van de opdracht > €200.000 excl. BTW: Europese overheidsopdracht en publicatie in het supplement op het officieel Publicatieblad van de EU.

C. Dient er eveneens een procedure voor openbare aanbesteding opgestart te worden indien het gaat om een medisch hulpmiddel dat maar door één leverancier wordt verdeeld?

De wetgeving m.b.t. de openbare aanbestedingen (art. 17 van de wet van 24 december 1993 en art. 26 van de wet van 15 juni 2006) voorziet de mogelijkheid gebruik te maken van de onderhandelingsprocedure als de levering slechts kan toevertrouwd worden aan één leverancier.

Indien er maar één verdeler bestaat, zal het toch nodig zijn de regelgeving m.b.t. de openbare aanbestedingen te respecteren, wetende dat er een vereenvoudigde procedure werd voorzien (de onderhandelingsprocedure).

D. Wat zijn de wettelijke bepalingen m.b.t. de betalingstermijn in het kader van de overheidsopdrachten?

De betalingstermijn is zestig dagen vanaf het verstrijken van de verificatietermijn bedoeld in het art. 120, tweede lid, voor opdrachten geplaatst door aanbestedende overheden die gezondheidszorg verstrekken en die specifiek voor dat doel zijn erkend, zij het enkel voor de leveringen verbonden aan die specifieke activiteit.

De betalingstermijn verleend aan het ziekenhuis is dus 60 dagen. In de praktijk zullen de ziekenhuizen, gelet op de verificatietermijn van 30 dagen verleend aan ziekenhuizen, via art. 120, tweede lid, voor zover de aanbestedende overheid in het bezit van de leveringslijst of factuur wordt gestreld, een termijn van 90 dagen (30+60) hebben vanaf de dag volgend op de dag waarop de leveringen ter bestemming zijn gekomen.

E. Kan bij de opdoeking van de Belgische vennootschap via een ander Europees filiaal ingeschreven worden op Belgische aanbestedingen?

Er kan uiteraard nog ingeschreven worden op Belgische aanbestedingen, vanuit alle andere Europese landen. Dit blijkt uit art. 21 van de Wet overheidsopdrachten. De aannemers, leveranciers en dienstverleners uit derde landen buiten de Europese Unie, mogen enkel een aanvraag tot deelneming of een offerte met toepassing van deze titel indienen, mits zijn zich daarvoor kunnen beroepen op een internationaal verdrag of akte van een internationale instelling, met inachtneming van de perken en de voorwaarden bepaald in de betrokken akte.

F. Voorziet de wet op de overheidsopdrachten een overgangsperiode?

De wet zelf voorziet niet in een overgangsbepaling, maar de wet viseert de opdrachten waar vanaf 1 juli 2013 een bekendmaking plaatsvindt of firma's worden uitgenodigd om zich kandidaat te stellen of een offerte in te dienen. Dossiers waar er al een bekendmaking was of waar bvb. al een offerte was ingediend voorafgaand aan 1 juli vallen onder de vorige overheidsopdrachtenwetgeving.

G. Hoe wordt de betalingstermijn en verificatietermijn bedoeld in art. 120 (termijn van 30 dagen) voor opdrachten geplaatst door aanbestedende overheden die gezondheidszorg verstrekken en die specifiek voor dat doel zijn erkend, berekend?

Indien er sprake is van een verificatietermijn, die begint vanaf de dag volgend op de dag waarop de leveringen ter bestemming zijn gekomen en voor zover het ziekenhuis in het bezit van de leveringslijst of factuur wordt gesteld, zal het ziekenhuis een termijn van maximum 30+60 dagen hebben. De wet stelt enkel maximumtermijnen vast.

Indien er geen sprake is van een verificatietermijn zal het ziekenhuis niet genieten van deze termijn van 30 dagen voor verificatie en zal het ziekehuis alleen een maximum betalingstermijn van 60 dagen hebben. Deze termijn begint in principe te lopen vanaf de ontvangst door het ziekenhuis van de factuur of vanaf de ontvangst van de goederen indien de datum van ontvangst van de factuur niet vaststaat of indien het ziekenhuis de factuur eerder ontvangt dan de goederen.

Het is belangrijk voor ogen te houden dat het altijd mogelijk is om contractueel de maximumtermijnen te beperken.

H. Welke zijn de regels indien de opdracht in percelen is onderverdeeld?

Voor zover de verdeling van de loten correct is gebeurd, gelden dezelfde regels als voor een gewone aanbesteding. Het kan gebeuren dat slechts één enkele leverancier de producten van een bepaald perceel kan aanbieden. Als de opdrachtgever slechts één aanbod ontvangt kan hij de opdracht toch gunnen, het is niet nodige om minimaal twee mogelijke opdrachtnemers te hebben (zie ook vraag 7C).

Een leverancier kan ook een offerte indienen voor één, voor meerdere of voor alle percelen. Hij dient voor elk gekozen perceel een afzonderlijke offerte in te dienen, tenzij de opdrachtdocumenten toestaan dat meerdere offertes in één document worden opgenomen. Het is evenwel niet mogelijk één perceel aan twee opdrachtgevers te gunnen. Indien de firma het perceel niet volledig kan aanbieden dan zal haar bod niet regelmatig zijn. De opdrachtgever kan ook altijd beslissen een perceel niet te gunnen.

I. Kunnen er prijskortingen of verbeteringsvoorstellen worden aangeboden indien meerdere percelen worden gegund?

Die mogelijkheid bestaat alleen als de opdrachtdocumenten dit niet verbieden. In dat geval kan de inschrijver dit in zijn offerte opnemen. Het is belangrijk dit te doen op dat ogenblik daarna is het te laat.

J. Wie heeft inzage in de prijzen en andere informatie vermeld in de offerte in het kader van een publieke aanbesteding?

Als algemene regel heeft alleen de aanbestedende overheid toegang tot de documenten die ingediend worden door de inschrijver. Concurrenten of andere ziekenhuizen hebben geen toegang tot deze documenten. In de praktijk wordt er aan de inschrijver aangeraden om de meest gevoelige documenten (klantenlijsten, prijsstructuur, enz.) aan te duiden met een vermelding “strikt vertrouwelijk” zodat in geval van een juridisch geschil het zakengeheim gemakkelijker ingeroepen kan worden. Bij een aanbesteding leest de voorzitter enkel de naam of de handelsnaam van de inschrijvers voor en de totale offertebedragen, btw inbegrepen, en voor de varianten, de verplichte opties, de kortingen en de toeslagen. In de praktijk hebben we echter al vastgesteld dat, zelfs in het kader van een offerteaanvraag de totale offertebedragen, btw inbegrepen, soms voorgelezen worden bij de opening van de offertes. De personen die aanwezig zijn op de openingszitting weten dus wie heeft ingeschreven, en soms ook “voor hoeveel”.

K. Zijn privé parktijken van artsen (als de ziekenhuizen) ook onderworpen aan specifieke wetgeving overheidsopdrachten voor hun aankopen ?

De nieuwe overheidsopdrachtswetgeving, van kracht sinds 1 juli 2013 is NIET van toepassing op privé praktijken. Het is wel zo dat die artsen ondernemingen zijn in de zin van bvb het Wetboek van economisch recht en bvb ook de mededingingsregeles moeten naleven maar dat betekent nog niet dat zij vallen onder de overheidsopdrachtenwetgeving.

L. Wie binnen het bedrijf is wel of niet gemachtigd openbare aanbestedingene te ondertekenen?

De persoon die volmacht kreeg voor dagelijks bestuur van de onderneming – NIET

Het is vaststaande rechtspraak van de Raad van State dat het ondertekenen van een offerte voor een overheidsopdracht NIET tot het dagelijks bestuur van een vennootschap behoort. Aangezien het vaak gaat om commitments namens de vennootschap voor aanzienlijke bedragen en voor een langere duur, wordt een offerte geacht niet binnen het dagelijks bestuur te vallen. De persoon die binnen de vennootschap verantwoordelijk is voor het dagelijks bestuur kan niet in die hoedanigheid een offerte ondertekenen. De vennootschap zal immers niet gebonden zijn aan de inhoud van de offerte en bovendien bestaat het risico dat die persoon dan ten persoonlijke titel gebonden is.

In voorkomend geval dat deze gevolmachtigde van het dagelijksbest kan de vennootschap dit nog proberen op te lossen door de raad van bestuur aan die persoon (bevoegd voor dagelijks bestuur) retroactief (tot op moment van ondertekening) een specifieke volmacht toe te kennen voor het ondertekenen van deze offerte voor deze specifieke overheidsopdracht, en deze volmacht vervolgens over te maken aan het ziekenhuis. Het is echter niet zeker dat het ziekenhuis dergelijke retroactieve volmacht zal aanvaarden, maar het kan in elk geval geprobeerd worden.

De persoon vermeld op het Notificatieformulier van FAGG – NIET

Ook deze persoon lijkt ons – in hoedanigheid van contactpersoon op het FAGG notificatieformulier – niet bevoegd om een offerte voor een overheidsopdracht te ondertekenen. Hij/zij lijkt immers geen algemene vertegenwoordigingsbevoegdheid namens de vennootschap te bezitten. Indien deze persoon daarnaast ook een bijzondere volmacht heeft om offertes voor overheidsopdrachten te ondertekenen, dan kan hij/zij natuurlijk wel de offerte ondertekenen (maar dit moet dan in concreto worden nagegaan).

De bestuurders bekend bij de Kruispuntbank – WEL

Bestuurders van de vennootschap kunnen de vennootschap in feite en in rechte vertegenwoordigen conform de statuten van de vennootschap. Afhankelijk van de vennootschapsstructuur kan dit 1 bestuurder, 2 bestuurders of de raad van bestuur als college zijn. Ook kunnen de statuten bepalen dat bijv. 2 bestuurders gezamenlijk de vennootschap kunnen vertegenwoordigen. Veel voorkomend bij een NV is dat 2 bestuurders gezamenlijk de vennootschap kunnen vertegenwoordigen en dus met 2 de offerte kunnen ondertekenen.

Wij merken op dat de KBO niet altijd volledig up to date is en dat het enige officiële bewijs m.b.t. wie bestuurder is binnen een vennootschap de publicaties zijn in de bijlagen bij het Belgisch Staatsblad (als een persoon daarin staat vermeld als bestuurder van de vennootschap dan kan hij/zij de vennootschap vertegenwoordigen, ook al zou hij/zij nog niet bekend zijn bij de KBO). Om die redenen is het dan ook aan te raden dat bij het indienen van de offerte het bewijs wordt bijgevoegd dat de ondertekenaars bestuurders zijn van de vennootschap (d.m.v. uittreksel bijlagen Belgisch Staatsblad) en dat zij gezamenlijk de vennootschap kunnen vertegenwoordigen (d.m.v. desbetreffende artikelen uit de statuten).

Iemand die officieel gemachtigd is aanbestedingen te ondertekenen – WEL

Dit komt vaak voor omdat het niet altijd even makkelijk is (zeker bij grote ondernemingen) om 2 of meerdere bestuurders de offerte tijdig te laten ondertekenen (inclusief elke pagina van de offerte paraferen). Dergelijke volmacht wordt door de raad van bestuur gegeven (die de bevoegdheid die zij zelf heeft om offertes te ondertekenen, delegeert naar 1 of meerdere personen) aan 1 of meerdere specifieke personen om elk individueel offertes namens de vennootschap te mogen ondertekenen. In dergelijk geval dient deze volmacht bij de offerte te worden gevoegd als bewijs dat de ondertekenaar (alleen handelend) gemachtigd is om namens de vennootschap de offerte te ondertekenen.

Het is belangrijk daarbij op te merken dat een vennootschap een goed overzicht behoudt van welke personen welke volmachten hebben en voor hoe lang deze volmachten geldig zijn (en indien nodig ze dan ook tijdig vernieuwt).

Tot slot merken wij nog op dat voor overheidsopdrachten > EU drempel het nu verplicht is om de offerte via e-Tendering in te dienen, wat een elektronische handtekening vereist. Het elektronisch ondertekenen van de offerte dient echter nog steeds te gebeuren door een persoon die gemachtigd is om namens de vennootschap offertes voor overheidsopdrachten te ondertekenen. Het verschil is dat deze perso(o)n(en) nu niet meer elke pagina moet ondertekenen, maar dat het volstaat dat hij/zij digitaal het indieningsformulier ondertekent (waarmee dan ook de volledige digitale offerte is ondertekend).

8. MATERIOVIGILANTIE.

A. Moet het aan te duiden contact een fysiek of een juridisch persoon zijn?

Een fysiek persoon.

B. Is het nodig een Belgisch contact aan te duiden of wordt een buitenlands contact ook aanvaard ?

Liefst een contact in België, maar desgevallend kan ook een persoon in het buitenland worden aangeduid.

C. Worden er specifieke criteria (als opleiding…) gevraagd aan de persoon?

Er wordt geen specifiek profiel opgelegd. U kunt een verklarende nota met de verplichtingen vinden op de website van het FAGG deze link.

D. Mag centraal meldpunt ook algemeen nummer van het bedrijf zijn (onthaal) vermits 1 persoon ziek of met vakantie kan zijn?

Bij de registratie van het bedrijf in de authentieke bron dient een centraal meldpunt te worden doorgegeven. Er wordt eveneens een email adres en een telefoonnummer gevraagd. Verder wordt ook gevraagd de coordinaten van een vervangend persoon door te geven in geval van afwezigheid van het hoofdcontact. Het bedrijf kan hier vrijblijvend gevolg aan geven, om de micro-ondernemingen niet te penaliseren)

De logica achter het CMP is de efficiëntie : indien er moet gezocht worden naar de juiste persoon, vraagt dit tijd wat een impact heeft op de verwerkingskost. Wij raden dus aan de personen in deze zin te informeren : zich ervan vergewissen dat de juiste persoon gemakkelijk bereikbaar is (direct contact of directe doorschakeling). Het antwoord kan dus verschillen van bedrijf tot bedrijf, maar de logica moet gerespecteerd worden.

beMedTech respecteert de privacy van uw gegevens. Waarom cookies? Ze worden gebruikt om de website en uw browserervaring te verbeteren. Klik op "Ik heb het begrepen" om cookies te accepteren en direct door te gaan naar de website of klik op “Meer informatie”.

Ik heb het begrepen