La COVID-19 a provoqué une crise sanitaire sans précédent dans le monde. Dès les premiers sursauts de la pandémie, les tests ont joué un rôle crucial dans la lutte contre le coronavirus. Nous vous aidons à y voir plus clair parmi les différents tests COVID-19 et braquons les projecteurs sur leur mise en œuvre dans les phases successives de la maladie.

Ce texte est basé sur le texte intitulé “Testen op COVID-19 sur le site web de Diagned, l'organisation coupole des fabricants et importateurs de diagnostics in vitro aux Pays-Bas.


Il est important de noter que la recherche et le développement vont bon train en matière de tests et que la situation évolue en permanence. Les entreprises investissent massivement et mettent tout en œuvre pour mettre rapidement sur le marché des tests de qualité et ainsi garantir la capacité requise.


 

Contenu

1. Deux types de tests

A. Tests Diagnostiques

B. Tests sérologiques

2. Qualité et sécurité

3. Politique de test en Belgique

4. Capacité de test

5. Plus d’informations sur les tests COVID-19

 

1. Deux types de tests

Il existe deux grands groupes de tests :

  • les tests diagnostiques ou virologiques, qui permettent de déterminer si quelqu’un est atteint de COVID-19 (SARS-CoV-2) ou non au moment du test ;
  • les tests sérologiques, de détection d’anticorps ou sanguins, qui permettent de déterminer si quelqu’un est contaminé ou a été contaminé par le virus dans le passé.

Ces deux types de tests sont essentiels pour garantir une approche efficace et phasée de la pandémie. Outre des décisions relatives à chaque patient, ils permettent de prendre des décisions éclairées pour l’ensemble de la population, notamment en ce qui concerne l’assouplissement ou le renforcement des mesures.

Variation estimée dans le temps pour les différents tests

Picture1

L’ARN viral peut déjà être détecté dans les nanoparticules 1 à 2 jours avant l’apparition des symptômes et atteint un pic pendant la première semaine. Il commence à décliner au cours de la deuxième semaine jusqu’à ne plus pouvoir être détecté.

Source: Sethuraman SJ. et al. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA 2020.

Le graphique ci-dessus montre à quel moment les tests de COVID-19 peuvent détecter le plus précisément la contamination ou, dans le cas d'un test sérologique, détecter la présence d'anticorps (sur la base des connaissances scientifiques actuelles). Il n'y a toujours pas de consensus scientifique sur l'émergence des anticorps IgM et IgG. Des recherches montrent également que les anticorps IgG émergent quelques jours plus tard que les anticorps IgM.

A. Tests diagnostiques 

Utilisés chez les personnes suspectées d’être contaminées, les tests diagnostiques recherchent le matériel génétique du virus pour mettre en évidence une infection active chez un individu. Ils permettent aux prestataires de soins d’identifier rapidement les personnes porteuses du virus de manière à pouvoir leur donner un traitement adéquat et à les mettre en quarantaine si nécessaire. Ils permettent en outre de tracer les autres personnes ayant été en contact avec les individus infectés, et donc potentiellement contaminées, afin d’éviter la propagation rapide et incontrôlée du virus.

Actuellement, deux types de tests diagnostiques sont utilisés pour détecter la présence active du virus : les tests moléculaires ou PCR (Polymerase Chain Reaction) et les tests antigéniques.

Pour diagnostiquer une infection active au coronavirus, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) préconisent actuellement les tests moléculaires ou PCR.

Tests moléculaires ou PCR

Qu’est-ce qu’un test moléculaire ?

Les tests moléculaires de dépistage de la COVID-19 détectent la présence du génome viral (ARN) chez un individu. Ils permettent donc de déterminer si une personne est contaminée au moment du test, mais n’apportent aucune indication sur une éventuelle contamination antérieure. Ces tests sont également connus sous le nom de tests PCR ou tests ARN.

En quoi consiste le test ?

Le test commence par le prélèvement professionnel et minutieux d’un échantillon de muqueuse nasale et/ou pharyngée au moyen d’un écouvillon flexible ou de salive à l’aide d’une petite éponge chez la personne potentiellement contaminée. L’échantillon est généralement envoyé dans un laboratoire où il est analysé au moyen de la technique RT-PCR (Polymerase Chain Reaction) dans le but de détecter la présence de matériel génétique (ARN) du virus. Il faut compter 24 à 48 heures après le prélèvement pour obtenir les résultats de l’analyse en laboratoire (le test est plus rapide, mais en raison, entre autres, du regroupement des tests et de la capacité limitée, il faut plus de temps avant que le résultat arrive chez le patient).

Quel est le matériel nécessaire pour le test ?

Il faut tout d’abord disposer d’un écouvillon nasopharyngé (ou « swab ») pour le prélèvement de muqueuse ou d’une petite éponge pour le prélèvement de salive. L’échantillon doit être prélevé par un professionnel de la santé. Le prélèvement peut s’effectuer n’importe où, du moment que le professionnel de la santé porte les équipements de protection individuelle requis. L’analyse en laboratoire doit être confiée à du personnel de laboratoire qualifié, également muni des équipements de protection individuelle requis. Elle nécessite des appareils d’analyse agréés et les réactifs nécessaires pour le test. Certains tests moléculaires permettent d’analyser directement un échantillon de salive, ce qui limite le risque pour le personnel et rend le test moins « invasif ». Ils sont utiles entre autres pour assurer la poursuite des tests en cas de pénurie d’écouvillons (nasaux, etc.). Il existe également de nouveaux tests moléculaires « point-of-care » (POC) ou à proximité du patient. Ces tests, qui s’appuient sur des appareils d’analyse mobiles, permettent d’obtenir des résultats dans les 30 minutes dans les cliniques, dans les cabinets de médecins, voire sur des sites mobiles. La grande différence entre les tests moléculaires en laboratoire et point-of-care réside dans la capacité de traitement : les tests en laboratoire permettent de traiter des centaines, voire des milliers d’échantillons par jour, tandis que les tests point-of-care et les instruments compacts qu’ils nécessitent ne permettent de traiter simultanément que de petites quantités ou des échantillons individuels.

Que disent les résultats?

Un résultat de test positif indique que l’individu testé est porteur du virus à ce moment-là et est donc contagieux. Un résultat négatif n’exclut cependant pas complètement une contamination. Le test peut par exemple donner lieu à des résultats faux négatifs lorsque les professionnels de la santé n’enfoncent pas l’écouvillon suffisamment profondément dans le nez ou la gorge pour prélever un bon échantillon. La sécrétion du virus dans les muqueuses varie aussi d’une personne à l’autre. Enfin, le timing du test a également son importance. Il est ainsi possible de passer à côté de l’infection lorsque le test est effectué trop rapidement après l’exposition. La charge virale doit en effet être suffisamment élevée pour être détectée par le test.

Tests antigéniques

Qu’est-ce qu’un test antigénique ?

Un test antigénique est un autre type de test diagnostique. Il permet également de déterminer si une personne est contaminée ou non au moment du test.

En quoi consiste le test ?

Ce test commence aussi par le prélèvement professionnel et minutieux d’un échantillon chez la personne potentiellement contaminée. Les échantillons sont généralement prélevés dans le nez ou le pharynx. L’analyse est toutefois très différente. Un test antigénique détecte la présence de protéines virales spécifiques à la surface du virus.

Quel est le matériel nécessaire pour le test ?

Tout comme pour le test moléculaire, le prélèvement s’effectue au moyen d’un écouvillon nasal ou nasopharyngé. Le test antigénique peut être organisé n’importe où, mais doit être confié à du personnel médical qualifié muni des équipements de protection individuelle requis. Enfin, ce test nécessite généralement des appareils d’analyse agréés et des réactifs adéquats. Certains tests antigéniques utilisent cependant une bandelette, comme les tests de grossesse. Dans ce cas, ils ne nécessitent pas d’appareils spécifiques.
La plupart des tests antigéniques mis au point jusqu’à présent sont des tests point-of-care ou des tests rapides à effectuer en clinique ou dans les cabinets des médecins. Il existe toutefois aussi des tests antigéniques nécessitant une analyse en laboratoire. Bien qu’ils utilisent les mêmes outils pour le prélèvement, les tests antigéniques se distinguent par leur très haute capacité de traitement en ce qui concerne les tests automatisés et par la traçabilité complète et automatisée de l’échantillon utilisé. Ces tests antigéniques automatisés seront réalisés par des laboratoires agréés et fourniront des résultats en continu.

Que disent les résultats ?

Ici aussi, lorsque le test donne un résultat positif, cela signifie que l’individu testé est porteur du virus et donc contagieux. Tout comme dans le cas des tests moléculaires, un résultat négatif n’exclut pas une contamination, pour les mêmes raisons. Il faut en effet une charge virale suffisamment élevée pour que le test puisse détecter une infection. En raison de leur résultat plus rapide, les tests antigéniques sont surtout utilisés dans les situations aiguës où le pronostic vital est engagé, mais ils peuvent certainement aussi jouer un rôle dans le cadre de l’identification des superpropagateurs, du dépistage dans les écoles, les clubs de sport, etc.

B. Tests sérologiques

Les tests sérologiques font partie du deuxième grand groupe de tests. Ils visent à vérifier si une personne est atteinte ou a été atteinte de COVID-19 dans le passé. L’identification des personnes qui sont ou ont été contaminées par le virus au moyen de tests sérologiques permet d’obtenir une vue d’ensemble de la propagation du virus et de mieux la comprendre. La mesure de la réponse immunitaire ou de l’immunité de groupe de la population pourrait en outre jouer un rôle crucial dans la politique de lutte contre le virus.

Qu’est-ce qu’un test sérologique ?

Un test sérologique indique une potentielle contamination actuelle et une contamination passée. Seules les personnes qui sont infectées ou l’ont été peuvent obtenir un résultat positif.

En quoi consiste le test ?

Ces tests commencent par un prélèvement sanguin plutôt qu’un prélèvement de muqueuse nasale et/ou pharyngée. Ils mesurent la présence dans le sang d’anticorps produits par l’organisme pour lutter contre l’infection virale. Ces anticorps se lient fortement au virus pour le rendre inoffensif. Il faut quelques jours ou quelques semaines pour que l’organisme fabrique des anticorps, qui peuvent persister de nombreux mois dans le sang après guérison. La présence d’anticorps est déterminée sur la base d’une réaction immunochimique qui vérifie la liaison spécifique entre les antigènes (présents dans le réactif de test) et les anticorps (présents dans le sang).

Quel est le matériel nécessaire pour le test ?

Le test nécessite une prise de sang. L’échantillon sanguin est généralement prélevé par du personnel médical professionnel muni des équipements de protection individuelle requis. La prise de sang peut s’effectuer dans divers environnements. Ensuite, l’échantillon sanguin est généralement analysé par des laborantins qualifiés dans un laboratoire clinique au moyen de grands appareils automatisés. L’échantillon sanguin est tout d’abord préparé avant d’être soumis à la détection des anticorps. Outre du personnel de laboratoire qualifié et des appareils d’analyse agréés, les tests sérologiques nécessitent des réactifs et du matériel de référence spécifiques. Il existe toutefois également des tests sérologiques rapides et point-of-care. Pour certains tests rapides, il suffit de prélever une goutte de sang au bout du doigt. Dans certains pays (ce n’est pas le cas en Belgique ni aux Pays-Bas), ces tests sont utilisés pour tester à domicile puisqu’ils ne nécessitent pas d’appareils.

Que disent les résultats ?

Un résultat de test positif, qui atteste de la présence d’anticorps, signifie que la personne est ou a été infectée par le virus et a développé une réponse immunitaire. Une personne positive au test dispose d’anticorps produits par son organisme pour lutter contre l’infection actuelle ou une infection antérieure. Aujourd’hui, les scientifiques sont encore divisés sur la question de savoir si la présence d’anticorps confère à la personne concernée une certaine immunité future et, si oui, pour combien de temps.

 

Le tableau ci-dessous présente les résultats des deux types de tests dans les différentes phases de l’infection :

 

COVID-19                         

Test diagnostique        

Test sérologique

Sain (avant l’infection)

négatif

négatif

Phase présymptomatique       

positif

négatif

Phase aiguë

positif

positif
(si des anticorps sont déjà présents)

Phase de guérison

positif

positif

Guéri (après l’infection)

négatif

positif

 

2. Qualité et sécurité 

Tous les tests COVID-19 sont des dispositifs médicaux de « diagnostic in vitro » (DIV) qui doivent, à ce titre, répondre aux exigences strictes des lois et règlements européens avant de pouvoir être mis sur le marché. Ces lois et règlements fixent les exigences essentielles relatives à la sécurité et à la mise en œuvre des tests diagnostiques et sérologiques. Ces exigences concernent tous les composants nécessaires pour effectuer le test, y compris le matériel de prélèvement de l’échantillon, les appareils (d’analyse) et les réactifs utilisés. Chacun des composants doit ainsi obligatoirement être muni du marquage CE, qui prouve qu’il satisfait à la réglementation européenne. Parallèlement, des mécanismes de surveillance du marché sont mis en place pour veiller au contrôle continu des produits une fois qu’ils sont sur le marché.

Il est plus que jamais primordial de respecter les exigences et les procédures réglementaires afin de garantir la mise à disposition de tests fiables et précis dans la lutte contre la pandémie de COVID-19.

Outre les exigences de qualité imposées aux tests et aux systèmes de test, leur utilisation professionnelle dans un environnement professionnel est une condition incontournable pour garantir une mise en œuvre sûre et fiable dans la pratique.

La sensibilité et la spécificité sont deux indicateurs pour la qualité d’un test. La sensibilité est le pourcentage de vrais positifs parmi les personnes malades. Plus la sensibilité d’un test est élevée, plus il y a de chances qu’une personne malade soit effectivement testée positive. En revanche, cela implique qu’une personne puisse être testée positive même si elle n’est pas malade. On parle alors de résultat de test faux positif dans le jargon médical.

La spécificité d’un test est le pourcentage de résultats négatifs parmi les personnes qui ne sont pas malades. Plus la spécificité d’un test est élevée, plus il y a de chances qu’une personne saine soit testée négative. Ici aussi, il est possible qu’une personne soit testée négative alors qu’elle est porteuse de la maladie. On parle alors de résultat de test faux négatif.

 

             

SENSIBILITÉ         

SPÉCIFICITÉ       

   
 

MALADE

PAS MALADE

   

TEST POS         

vrai positif (A)

faux positif (B)

   
   

TEST NÉG

faux négatif (C)

vrai négatif (D)

   

 

Sensibilité = A / (A + C)

Spécificité = D / (D + B)

 

Un test idéal doit avoir une sensibilité de 100 % (toutes les personnes malades sont testées positives) et une spécificité de 100 % (toutes les personnes saines sont testées négatives). Dans la réalité, les tests n’atteignent jamais un score de 100 % pour les deux indicateurs. Et les différents tests COVID-19 ne font pas exception à cette règle.

 

3. Politique de test en Belgique

La politique de test en Belgique est coordonnée par Sciensano à la demande des autorités compétentes en matière de prévention, de soins de santé, de lutte contre les maladies infectieuses et de gestion du risque/de la crise. Le contenu de cette procédure a été validé par le Risk Management Group. Les procédures sont définies au fil du temps et adaptées en fonction de l’évolution de la pandémie, des connaissances et découvertes scientifiques, de l’avis des experts et du monde scientifique, et des moyens disponibles. Les lignes directrices que contiennent ces procédures doivent être suivies dans la mesure du possible, compte tenu des restrictions locales et de l’évaluation clinique du médecin.

Les procédures de test en vigueur, tant pour les tests diagnostiques que les tests sérologiques, se trouvent sur la page COVID-19 de Sciensano, sous la rubrique Définition de cas et indication de demande d’un test.

Les dernières informations relatives aux procédures de remboursement des tests moléculaires, antigéniques et sérologiques en vigueur se trouvent sur la page COVID-19 de l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI).

 

4. Capacité de test

La capacité de test en Belgique est suivie de près par un groupe de travail spécifique « Test capacity, diagnostica & reagentia » de la Taskforce Shortages. Actuellement, notre pays dispose d’une capacité moyenne de 30 000 tests diagnostiques par jour. En septembre 2020, 30 000 tests ont été analysés par jour en moyenne, avec un pic de 46 000 tests le 16 septembre. La capacité de test maximale devrait passer entre 50 000 et 70 000 tests par jour à l’automne 2020, avec l’arrivée de la saison de la grippe et des infections des voies respiratoires.

 

5. Plus d’informations sur les tests COVID-19

 

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