1. Les dispositifs medicaux

A. Définition d'un dispositif médical.

Un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins

  • de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
  • de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
  • d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
  • de maîtrise de la conception,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Un accessoire est défini comme tout article qui, bien que n’étant pas un dispositif, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l’utilisation dudit dispositif conformément aux intentions du fabricant de ce dispositif

Un dispositif médical actif est défini comme tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute autre source d’énergie que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette énergie. Les dispositifs médicaux destinés à transmettre de l’énergie, des substances ou d’autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif médical actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux actifs.

Un dispositif médical implantable actif est défini comme tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à y rester après l’intervention ;

Un dispositif sur mesure est défini comme tout dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’un praticien dûment qualifié indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé.

 

Contact:

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Produits de Santé
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES
Tél. : +32 (0)2 528 40 00
Email : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

B. Définition d'un dispositif invasif - Définition d'un dispositif médical implantable.

Les critères de classification repris à l'annexe IX de la directieve européenne 93/42 en l'AR du 18 mars 1999 stipulent que:

Dispositif invasif: dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps soit à travers la surface du corps

Orifice du corps: toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie.

Dispositif invasif de type chirurgical: dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical.

Aux fins de cette directive, les dispositifs, autres que ceux visés au premier alinéa, opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considérés comme des dispositifs invasifs de type chirurgical.

Dispositif implantable:  tout dispositf destiné

- à être implannté en totalité dans le corps humain

ou

- à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil,

grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.

Est également considéré comme dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours.

 

C. Définition d'un consommable médical  (consumables)

Par biens de consommation médicaux nous entendons tous les dispositifs médicaux utilisés très fréquemment – souvent même quotidiennement.

Spécifique pour les hôpitaux:

  • n’ont pas un coût unitaire élevé, sont repris dans la sous-partie B2 du BMF
  • sont généralement achetés en grandes quantités et commandés fréquemment.
  • sont utilisés dans les différents services de l’hôpital et par différents types de prestataires de soins dans les hôpitaux.

Le volet financier des consommables incombe au Fédéral (SPF Santé Publique et l’INAMI)

Spécifique pour le secteur ambulatoire:

  • ne sont, à l’achat par le patient, la plupart du temps pas du tout ou peu remboursés par les organismes assureurs ce qui augmente considérablement le coût pour le patient.
  • sont le plus représentés dans les trousses de premiers soins à côté des médicaments
  • sont répartis dans le circuit de remboursement dans différents systèmes de remboursement (p.ex. les conventions, les forfaits, sont liés à des actes de prestataires de soins …)
  • le volet financier des biens de consommation est une matière fédérale et/ou régionale (p.ex. SPF Santé public, INAMI, Fonds flamand pour personnes présentant un handicap, Agence Wallonne pour l’Intégration des Personnes Handicapées (AWIPH), Commission Communautaire française (Cocof), Dienststelle für Personen mit Behinderung (DPB))

 

D. Définition d'un bien d'investissement médical  (Medical Equipment and Systems)

Par équipement médical, on entend les dispositifs médicaux qui :

  • présentent un prix d’achat supérieur à 1.250€(HTVA)/pièce (Arrêté Royal du 14 août 1987 définissant la répartition minimale du modèle de calcul général des hôpitaux(MB 01/09/1987)) ;
  • sont prévus pour un usage répété et de longue durée ;
  • ont un délai d’amortissement de minimum 5 ans.

 

E. Définition d'un dispositif médical diagnostic in-vitro

  • Les dispositifs médicaux diagnostic in vitro sont utilisés pour donner des informations sur l’état de santé du patient. Ceci se réalise par des analyses faites sur du matériel provenant du corps humain, comme p.ex. lesang ou les urines.
  • Le diagnostic in vitro permet aux technologies médicales de structurer les soins de santé de demain.
  • Le diagnostic in vitro joue un rôle important dans la prévention des maladies, lors du  diagnostique précoce et surtout lors du choix d’une thérapie optimale. Grâce aux techniques diagnostiques innovatrices et un monitoring efficace du patient, le diagnostic in vitro contribuera à un traitement ‘personnalisé’ du patient.

 

2. Autorites competantes

A. Quel est le rôle et la compétence de l'autorité compétente?

Trois directives européennes principales traitent des différentes catégories de dispositifs médicaux. Celles-ci ont été transposées dans le droit belge.

  • La directive 90/385/CEE  relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
  • La directive 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux
  • La directive 98/79/EEC relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Chaque Etat membre désigne les autorités compétentes pour chaque directive.  L'autorité compétente pour les dispositifs médicaux en Belgique est:

- l'Agence Fédérales des Médicaments et produits de Santé (AFMPS) pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 1

- les Administrations de l'Energie, de la Qualité et de la Sécurité et l'Inspection Economique du Ministère des Affaires Economiques pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 2

- l4agence Fédérale de Contrôle Nucléaire pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 3.

L’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Directive 98/79/EEC) est l'Institut scientifique de santé publique, section Biologie Clinique.

Rôle de l’autorité compétente

La tâche principale de l’autorité compétente est la surveillance du marché. Elle doit notamment vérifier les opérations suivantes:

  • notification de la mise sur le marché de dispositifs médicaux
  • notification des distributeurs et exportateurs
  • notification d’études cliniques effectuées sur le territoire belge avec des dispositifs médicaux
  • notification d’incidents survenus sur le territoire belge avec des dispositifs médicaux
  • notification et surveillance d’organismes notifiés belges

 

B. Quelle personne contacter auprès des autorités compétentes?

AFMPS (Agence Fédérales des Médicaments et Soins de Santé) :

Division Produits de Santé
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES
Tél. : +32 (0)2 528 40 00
Email : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

Personne de contact pour l’ISP  (Institut Scientific de Santé Publique):

Dr. Anne Van Nerom
Juliette Wytsmanstraat 14
1050 BRUXELLES
T +32 2 642 51 11
F +32 2 642 50 01

Personne de contact pour AFCN  (Agence Fédérale Contrôle Nucléaire):

Dr. Pharm. Marleen Vandecapelle
36 Ravensteinstraat
1000 BRUXELLES
Tel : +32 (0)2 289 21 11

C. Quand prendre contact avec SPF Economie?

Dans le cadre des dossiers de prix (pour implants) – Commission des prix (Mme Marlier – me Van Helleputte)

 

D. Quel service contacter au sein de l’Inami afin que mes produits soient repris dans la nomenclature?

  • Consumables: CTMDS (Conseil Technique des Moyens Diagnostiques et de Matériel de Soins)
  • Implants : CTI (Conseil Technique des implants)
  • Voiturettes : Conseil Technique des Voiturettes

 

3. Taux de TVA pour les dispositifs médicaux.

A. Quel est le taux de TVA en vigueur pour les dispositifs médicaux ?

En règle générale le taux de TVA pour les dispositifs médicaux est de 21%.  Pour plus de détails et les exceptions à cette règle, avec un taux de 6%, nous nous référons à l’AR du 20-07-1970 , que vous trouvez sous la rubrique info Générale de notre site web.

 

4. MDEON

A. A qui s’adresser concernant le sponsoring de manifestations scientifiques ?

Veuillez consultez le site web de Mdeon à ce sujet: www.mdeon.be

 

5. ENVIRONNEMENT

A. Connaître  la législation en question d’environnement et recyclage ?

Pour plus d’info concernant le recyclage et la réglementation environnementale veuillez consulter le site web des associations compétentes (voir rubrique liens utiles sur notre  site web).

 

6. REGLEMENTATION GENERALE

A. Où retrouver la législation générale relative aux dispositifs médicaux ?

Les différents Arrêtés Royaux ainsi que les Directives officielles relatifs aux dispositifs médicaux sont disponibles sous la rubrique Info Générale sur notre site web. (Dir. 93-42 CE, AR 18-03-1999,  Dir. 98-79CE, Dir. 2007-47 CE, Loi Santé 25-03-1964).

 

7. ADJUDICATIONS PUBLIQUES.

A. Où puis-je trouver les A.R. et la législation relatifs aux adjudications publiques?

Tous les A.R. et la législation relative aux adjudications publiques sont disponibles sur le site web de beMedTech sous la rubrique Info générale.

B. Quels sont les seuils d'application pour être considéré comme pouvoir adjudicateur?

Montant du marché < €8.500 H.T.V.A.: marché constaté sur simple facture acceptée.

Montant du marché entre €8.500 et €85.000 H.T.V.A.: marché par procédure négociée sans publicité préalable - l'hôpital doit, si possible, consulter plusieurs fournisseurs.

Montant du marché entre €85.000 et €200.000 H.T.V.A.: marché public belge avec publication au Bulletin des Adjudications

Montant du marché > €200.000 H.T.V.A.: marché public européen et publication dans le supplément au journal officiel de l'union européenne.

C. Est-il nécessaire d'organiser une procédure de marché public lorsqu'il s'agit d'un dispositif médical qui n'est délivré que par un seul distributeur?

La législation sur les marchés publics (art. 17 de la loi du 24 décembre 1993 et art. 26 de la loi du 15 juin 2006) prévoit qu'il est possible d'utiliser la procédure négociée si la fourniture ne peut être confiée qu'à un seul fournisseur.

S'il n'existe qu'un seul distributeur, il sera donc tout de même nécessaire de respecter les règles concernant les marchés publics, tout en sachant qu'une procédure assouplie est prévue (la procédure négociée).

D. Quelles sont les dispositions légales en matière de délai de paiement dans le cadre des adjudications publiques?

Le délai de paiement est de soixante jours à partir de l'échéance du délai de vérification visé à l'art. 120, alinéa 2, pour les marchés passés par des pouvoirs adjudicateurs qui dispensent des soins de santé, uniquement pour les fournitures relatives à l'exercice de cette activité, et qui sont dûment reconnus à cette fin.

Le délai de paiement accordé aux hôpitaux ne peut excéder les 60 jours.

En pratique, vu le délai de vérification de 30 jours accordé aux hôpitaux par l'art. 120, alinéa 2, pour autant que lors de la livraison la firme a fourni à l'hôpital un bordereau ou une facture, les hôpitaux disposeront donc d'un délai de 90 jours (60+30) à partir du lendemain de l'arrivée des fournitures à destination.

E. Existe-t-il la possibilité de participer à une adjudication publique via une filiale européenne en cas de fermeture de la société en Belgique?

Selon l'art. 21 de la loi sur les marchés publics on peut en effet souscrire à des adjudications publiques belges au départ de tous les autres pays européens.   Les entrepreneurs, fournisseurs et les prestataires de services originaires de pays tiers à la communauté européenne ne sont admis à déposer une demande de participation ou une offre en application du présent titre que s'ils peuvent, à cette fin, se fonder sur un traité international ou un acte d'une institution internationale, dans les limites et les conditions prévues par l'acte concerné.  L'avis de marché ou, en son absence, le cahier spécial des charges, peut prévoir une disposition contraire.

F. Est-ce que la loi sur les adjudications publiques prévoit une période de transition?

La loi même ne prévoit pas de modalités de transition, mais la loi se rapporte aux adjudications rendues publiques ou pour lesquelles des sociétés ont été invitées à se porter candidate ou soumettre une offre après le 1er juillet 2013.  Les dossiers qui ont été rendus publics ou pour lesquels une offre a été faite avant le 1er juillet tombent sous l'ancienne réglementation relative aux adjudications publiques.

G. Comment calculer le délai de paiement et de vérification, selon l'art. 120 (délai de 30 jours) pour les marchés placés par les pouvoirs adjudicateurs qui dispensent des soins de santé et qui sont dûment reconnus à cette fin?

S'il y a un délai de vérification, qui commence le jour après le jour de livraison du matériel et pour autant que l'hôpital soit en possession du bon de livraison ou de la facture, l'hôpital aura un délai de 30+60 jours.  La loi fixe uniquement les délais maximaux.

S'il n'est pas question d'un délai de vérification, l'hôpital ne pourra pas bénéficier de ce délai de 30 jours et devra respecter un délai de paiement maximal de 60 jours.  En principe ce délai prend cours à partir de la réception par l'hôpital de la facture ou à partir  du moment de la réception de la marchandise si la date de réception de la facture n'a pas été fixée ou si l'hôpital reçoit la facture avant la livraison.

Il est important de rappeler qu'il est toujours possible de réduire contractuellement le délai de paiement maximal.

H. Quelles sont les règles si l'adjudication a été divisée en plusieurs lots?

Pour autant que la division en lots s'est passée de façon correcte, les règles pour une adjudication normale sont également d'application. Il est possible qu'un seul fournisseur puisse offrir les produits d'un certain lot. Si le donneur d'ordre ne reçoit qu'un seule proposotion il peut néanmoins attribuer l'ordre. Il n'est pas nécessaire d'avoir au moins 2 fournisseurs. (voir aussi question 7C).

Un fournisseur peut remettre offre pour un, différents ou pour tous les lots. Il doit introduire une offre séparée pour chaque lot, sauf si le document de soumission prévoit qu'on peut remettre différents offres avec un seul document.  Il n'est toutefois pas possible d'attribuer un seul lot à deux fournisseurs. Si la société n'est pas en mesure de remettre offre pour la totalité du lot, son offre ne sera pas valable.  Le donneur d'ordre pourra également décider de ne pas attribuer un lot.

I. Peut-on offrir des remises ou introduire une proposition corrigée pour l'attribution de plusieurs lots?

Ceci est possible, à condition que les documents d'adjudication ne l'interdisent pas. Dans ce cas le soumissionnaire peut inclure une clause dans son offre. Il est toutefois important de le faire à ce moment, pas après il sera trop tard.

J. Qui a accès aux prix et autre information repris dans l'offre dans le cadre d'une adjudication publique?

En règle générale uniquement l'autorité adjudicateur a accès aux documents introduits par le soumissionnaire. Des concurrents ou d'autres hôpitaux n'ont pas accès à ces documents. Dans la pratique on conseille au soumissionnaire d'indiquer sur les documents les plus confidentiels (liste de clients, structure de prix, etc...) la mention 'CONFIDENTIEL', afin qu'on puisse plus facilement invoquer le secret professionnel en cas d'action juridique. Lors d'une adjudication le président lis uniquement le nom ou la raison sociale des soumissionnaires et le montant global de l'offre, TVA incluse, et pour les variantes, les options obligatoires, les remises et suppléments. Dans la pratique nous avons toutefois déjà constaté, même dans le cadre d'une demande d'offre, qu'on lis le montant total de l'offre, TVA incluse, lors de l'ouverture des offres. Les personnes présentes lors de cette scéance d'ouverture savent donc qui a entré une offre et parfois également 'pour quel montant'.

K. Est-ce que les cliniques privées des médecins sont (comme les hôpitaux) également soumis à la législation spécifiques des adjudications publiques pour leurs achats?

La nouvelle législation relative aux adjudications publiques, en vigueur depuis le 1er juillet 2013 n'est PAS d'application pour les cabinets privés. Par contre ces médecins sont bien considérés comme des sociétés dans ce sens qu'ils doivent respecter le code de droit économique et règles relatives à la concurrence mais ceci ne signifie pas qu'ils sont soumis à la législation relative aux adjudications publiques.

L. Qui au sein de la société est mandaté pour signer une offre dans le cadre d'une adjudication publique?

La personne qui a un mandat pour la gestion journalière de la société – NON

Le Conseil d’Etat a statué que signer une offre dans le cadre d’une adjudication publique ne fait PAS partie de la gestion journalière d’une entreprise. Etant donné qu’il s’agit souvent d’un commitment pour des montants importants et pour une longue durée, on considère que ce type d’offre ne fait pas partie de la gestion journalière. La personne responsable pour la gestion journalière au sein de la société ne peut signer une offre en cette qualité. En effet, la société ne sera pas liée par le continu de cette offre et en plus il y a le risque qu’on considère que cette personne soit liée à titre personnel.

Dans ce cas, le Conseil d’administration pourrait encore essayer de résoudre le problème en accordant un mandat spécifique à cette personne (mandaté pour la gestion journalière) pour la signature de cette offre dans le cadre d’une adjudication spécifique avec effet rétroactif (jusqu’au moment de la signature) et en transmettant ce mandat à l’hôpital. Il n’est toutefois pas certain que l’hôpital accepte un tel mandat rétroactif, mais on peut en tout cas essayer.

La personne mentionnée sur le formulaire de notification de l’AFMPS – NON

D’après nous – en qualité de personne de contact sur le formulaire de notification de l’AFMPS- cette personne n’est pas habilitée à signer une offre pour une adjudication publique. Il/Elle ne semble pas avoir de mandat général pour représenter la société.
Si cette personne dispose en plus d’une procuration pour signer les offres pour les adjudications publiques, elle/il peut bien entendu signer l’offre (mais ceci doit être vérifié).

Les administrateurs connus auprès de la Banque Carrefour – OUI

Les administrateurs de la société peuvent représenter la société en fait et en droit selon les statuts de la société. En fonction de la structure de la société il peut s’agir de 1 administrateur, de 2 administrateurs ou du conseil d’administration en tant que collège. Les statuts peuvent également prévoir que par exemple 2 administrateurs peuvent représenter ensemble la société.
Dans le cas d’une SA il est courant que 2 administrateurs représentent ensemble la société et peuvent donc signer à deux une offre.

Nous remarquons que la Banque Carrefour des Entreprises n’est pas toujours tout à fait à jour et que la seule preuve officielle par rapport aux administrateurs au sein d’une société est la publication dans les annexes du Moniteur Belge (si la personne y est mentionnée comme administrateur d’une société elle/il peut représenter la société, même si cette personne n’est pas encore connue auprès de la BCE.
C’est pourquoi il est indiqué de joindre à l’offre la preuve que les signataires sont des administrateurs de la société (extrait des annexes au Moniteur Belge) et qu’ils sont autorisés à représenter la société ensemble (extrait de l’art. y relatif dans les statuts).

Quelqu’un qui a été officiellement mandaté pour signer des adjudications – OUI

Ceci est souvent le cas, parce qu’il n’est pas toujours facile (certainement dans des grandes sociétés) de faire signer dans les temps l’offre par 2 ou plus d’administrateurs (y compris parapher toutes les pages de l’offre).
Un tel mandat est octroyé par le conseil d’administration (qui délègue sa propre compétence pour signer des documents à 1 ou plusieurs personnes) qui accorde à 1 ou plusieurs personnes spécifiques le droit de signer individuellement des offres au nom de la société.
Le cas échéant, la procuration doit être jointe à l’offre, comme preuve que le signataire est bien habilité à signer l’offre au nom de la société.
Dans ce contexte il est important de signaler que la société doit garder une bonne vue d’ensemble sur toutes les procurations et leur durée de validité (et les renouveler à temps si nécessaire).

Enfin, nous tenons encore à faire remarquer que pour les adjudications > seuil européen il est obligatoire d’introduire l’offre via e-Tendering, ce qui nécessite une signature électronique. La signature électronique de l’offre doit toujours être faite par la personne mandatée à signer des offres pour des adjudications publiques pour la société. La différence est que la (les) personne(s) ne doit plus parapher toutes les pages, mais qu’il suffit qu’elle(s) signe(nt) de manière digitale le formulaire d’introduction (ce qui équivaut à signer l’offre digitale complète).

 

8. MATERIOVIGILANTIE.

A. Est ce que le contact à désigner doit être une personne physique ou une personne juridique?

Une personne physique.

B. Est-ce qu’un contact belge est nécessaire ou est-ce qu’un contact étranger est également accepté ?

Idéalement un contact en Belgique mais à défaut cela peut être un contact étranger.

C. Est-ce que la personne de contact doit répondre à des critères spécifiques (formations)?

Il n’y a pas d’obligation de profil spécifique. Vous pouvez retrouver une notice explicative des exigences à remplir sur le site web de l'AFMPS via ce lien.

D. Est-ce que le point de contact central peut également référer à un numéro de téléphone général (centrale) , pour garantir le contact en cas de congés p.ex.?

un point de contact matériovigilance doit être renseigné lors de l’inscription de la firme dans la source authentique. Une adresse mail ainsi qu’un numéro de téléphone sont également demandés. Afin de pallier à une absence ou une maladie, une personne back up est demandée également (libre à la firme de la donner ou non et ce, afin de ne pas pénaliser les TPE)

La logique des PCM est une logique d’efficience : si des recherches doient être faites pour trouver la bonne personne , cela prend du temps qui impacte le coût de traitement. On suggère donc d’informer les gens dans ce sens : de s’assurer que la bonne personne soit facilement joignable (contact direct ou transfert direct). La réponse peut dès lors être différente d’une entreprise à l’autre tant que celle-ci respecte cette logique.

 

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