Exemples de contrats pour les accords entre distributeurs de dispositifs médicaux et hôpitaux 

beMedTech reçoit beaucoup de questions sur la conclusion de contrats entre les hôpitaux et les distributeurs de dispositifs médicaux dans lesquels on peut fixer les conditions relatives aux services qui sont ou peuvent être associés à la vente d'implants. La publication de la circulaire 649 de l'AFMPS n'a fait que soulever plus de questions à ce sujet. beMedTech met à disposition un certain nombre d'exemples de contrats qui doivent permettre aux différentes parties (distributeurs, hôpitaux et médecins) de se conformer à la législation applicable (et aux circulaires). Ces contrats sont souvent établis en concertation avec des associations représentatives d'hôpitaux et d'autres parties concernées.

Attention : Les contrats sont mis à la disposition de toutes les parties concernées et peuvent être utilisés librement ; il n’y a pas d’obligation, ni pour les membres de beMedTech ni pour les autres parties. L’objectif de ces contrats est de fournir un exemple de ce qui devrait être acceptable (pour toutes les parties). Si vous ou votre partenaire commercial souhaitez apporter des adaptations personnelles à ces exemples de contrats, vous pouvez ; mais seulement après des engagements clairs et d'un commun accord.

Ci-dessous une liste des exemples de contacts actuellement disponibles :

  1. Modèle de contrat « Convention relative à la présence au QO »: Ce contrat offre la possibilité de se conformer à la circulaire 649, qui stipule que les conditions de présence d'un représentant lors d'une intervention doivent être mentionnées dans un accord écrit.Attention: cet accord se rapporte uniquement à la présence qui se limite à donner des «conseils techniques». Voir les Do’s & Don’ts pour conseiller technique‘ et la brochure ‘présence d’externes au quartier opératoire. Bien que l'AFMPS ne précise pas dans la circulaire la « nature» de la présence des représentants dans la salle d'opération (car cela ne relève pas de leur compétence), il nous semble clair que la fourniture d'un travail intérimaire, en mettant à disposition du personnel infirmer qualifié (ou d'autres professionnels de la santé), ne peut être couverte par cet accord ou par tout autre simple accord. En effet, beMedTech est d'avis qu'un tel service (mise à disposition de personnel infirmier) ne peut pas être inclus dans le prix des dispositifs médicaux proposés et que les conditions dans lesquelles cela pourrait être possible nécessitent un accord (complexe) complètement différent, dans lequel les responsabilités et les obligations découlant de la loi relative à la mise à disposition sont strictement définies entre toutes les parties.

    Note 1 : Le modèle de contrat actuel est basé sur une version antérieure d'un accord-cadre similaire, élaboré par un groupe de travail mixte au sein de Zorgnet-ICURO et approuvé par un nombre important d'associations (nationales) concernées. Voir l'accord-cadre en annexe 1 de la brochure ‘présence d'externes au quartier opératoire. Une nouvelle version de cette brochure et l'accord-cadre qui l'accompagne sont actuellement en discussion avec Zorgnet-ICURO et seront ensuite présentés aux associations représentatives pour approbation.

    Note 2 :  beMedTech recommande fortement l'utilisation de cet exemple de contrat. Si aucun accord séparé n'a été conclu entre l'hôpital et le distributeur (d'implants) concerné relatif à la présence de représentants, nous pensons qu’il est également possible de se conformer à la circulaire 649 en signant systématiquement le registre de présence de la salle d'opération, par lequel le représentant s'engage à respecter le règlement intérieur du QO.

  2. Les contrats types pour la fourniture d'implants et de consommables, sous forme d'ensembles de prêts et de consignation : Ces 2 contrats types différents sont disponibles depuis 2009 et ont été développés et validés à notre initiative, en collaboration avec l'association belge des pharmaciens hospitaliers et sous la tutelle du SPF Santé Publique, et sont restés inchangés depuis. A la demande du SPF Santé Publique, un nouveau groupe de travail a été créé en 2019 avec des représentants des hôpitaux, des associations de stérilisation, des pharmaciens hospitaliers et de l'industrie, pour adapter et renouveler les contrats existants d'un commun accord.  Avec l'approbation de ce groupe de travail, les propositions de nouveaux contrats ont été récemment finalisées et approuvées par toutes les parties concernées. L'intention est que ces nouveaux contrats soient prochainement rendus officiellement disponibles via le site Internet du SPF Santé Publique et puissent à partir de ce moment être utilisés par toutes les parties. En attendant, nous vous proposons de travailler avec les versions actuelles. Vous pouvez également trouver ces exemples de contrats sur le site Web du SPF Santé publique

    https://www.health.belgium.be/fr/modele-contrat-concerant-les-sets-ancillaires-mai-2012

    https://www.health.belgium.be/fr/modele-de-contrat-de-consignation-aout-2009

    Note 1 : Les nouvelles versions de ces accords prévoient également la possibilité d'inclure le prix de ce service dans le contrat. L'AFMPS, qui était présente lors de la concertation et qui a co-approuvé les nouvelles versions, a indiqué que ce service peut être facturé séparément ou offert gratuitement à l'hôpital, sans que cela soit une infraction à l'article 10 de la loi médicaments (avantages interdites).

    Note 2 : En concertation avec toutes les parties concernées, il a également été décidé pour les nouvelles versions de ces exemples de contrats, de dissocier complètement le service « Conseil technique » des contrats pour les ensembles, il nous semble important de conclure un accord séparé, compte tenu de l’implication importante des médecins.

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