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FAQ

 
1. LES DISPOSITIFS MEDICAUX
 

 A. Définition d'un dispositif médical.

 B. Définition d'un dispositif invasif - Définition d'un dispositif médical implantable.

 C. Définition d'un consommable médical  (consumables)

 D. Définition d'un bien d'investissement médical  (Medical Equipment and Systems)

 E. Définition d'un dispositif médical diagnostic in-vitro

 
2. AUTORITES COMPETANTES
 

 A. Quel est le rôle et la compétence de l'autorité compétente?

 B. Quelle personne contacter auprès des autorités compétentes?

 C. Quand prendre contact avec SPF Economie?

 D. Quel service contacter au sein de l’Inami afin que mes produits soient repris dans la nomenclature?

 
3. Taux de TVA pour les dispositifs médicaux.
 

 A. Quel est le taux de TVA en vigueur pour les dispositifs médicaux ?

 
4. MDEON
 

 A. A qui s’adresser concernant le sponsoring de manifestations scientifiques ?

 
5. ENVIRONNEMENT
 

 A. Connaître  la législation en question d’environnement et recyclage ?

 
6. REGLEMENTATION GENERALE
 

 A. Où retrouver la législation générale relative aux dispositifs médicaux ?

 
7. ADJUDICATIONS PUBLIQUES.
 

 A. Où puis-je trouver les A.R. et la législation relatifs aux adjudications publiques?

 B. Quels sont les seuils d'application pour être considéré comme pouvoir adjudicateur?

 C. Est-il nécessaire d'organiser une procédure de marché public lorsqu'il s'agit d'un dispositif médical qui n'est délivré que par un seul distributeur?

 D. Quelles sont les dispositions légales en matière de délai de paiement dans le cadre des adjudications publiques?

 E. Existe-t-il la possibilité de participer à une adjudication publique via une filiale européenne en cas de fermeture de la société en Belgique?

 F. Est-ce que la loi sur les adjudications publiques prévoit une période de transition?

 G. Comment calculer le délai de paiement et de vérification, selon l'art. 120 (délai de 30 jours) pour les marchés placés par les pouvoirs adjudicateurs qui dispensent des soins de santé et qui sont dûment reconnus à cette fin?

 H. Quelles sont les règles si l'adjudication a été divisée en plusieurs lots?

 I. Peut-on offrir des remises ou introduire une proposition corrigée pour l'attribution de plusieurs lots?

 J. Qui a accès aux prix et autre information repris dans l'offre dans le cadre d'une adjudication publique?

 K. Est-ce que les cliniques privées des médecins sont (comme les hôpitaux) également soumis à la législation spécifiques des adjudications publiques pour leurs achats?

 
8. MATERIOVIGILANCE.
 

 A. Est ce que le contact à désigner doit être une personne physique ou une personne juridique?

 B. Est-ce qu’un contact belge est nécessaire ou est-ce qu’un contact étranger est également accepté ?

 C. Est-ce que la personne de contact doit répondre à des critères spécifiques (formations)?

 D. Est-ce que le point de contact central peut également référer à un numéro de téléphone général (centrale) , pour garantir le contact en cas de congés p.ex.?

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ESPACE MEMBRE

MASTERCLASS

28 septembre 2017

Productliability
Dispositions légales relatives aux responsabilités liées à la fabrication et distribution de dispositifs médicaux

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